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8月16日-21日,第十八届健康产业(国际)生态大会——2025西普会,在海南博鳌举行。会上,“2025健康中国品牌榜”揭晓,其中,上海和黄药业旗下产品“上药牌”麝香保心丸获颁行业最高荣誉“西普金奖”。
麝香保心丸源于宋代《太平惠民和剂局方》中的“苏合香丸”,后经复旦大学附属华山医院戴瑞鸿教授团队与上海和黄药业的不断优化,最终研制出现代的麝香保心丸,组方由人工麝香、人参提取物、人工牛黄、肉桂、苏合香、蟾酥、冰片配伍而成。代谢组学等研究表明,麝香保心丸的药效物质清楚、作用机理明确,可扩张冠状动脉、保护血管内皮、抑制血管壁炎症、促进治疗性血管新生,同时临床安全有效、质量稳定可控,是我国具有自主知识产权的现代中成药。
在临床实践中,循证研究是医生选择用药的重要参考,也是确保治疗效果的坚实基石。多年来,麝香保心丸不断积累大量科学证据。借助上市后的持续创新研究,麝香保心丸搭建起一套立足于整体观念的中药方剂现代研究体系,清晰揭示了其药效成分和作用原理。其中,最具代表性的麝香保心丸MUST系列研究通过十年坚守,构建了符合国际规范的多维度证据体系。
2011年,由复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展了一项符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅳ试验,最终纳入97家医院2673例稳定型冠心病(CAD)患者,评估了麝香保心丸联合常规西药治疗CAD患者的临床疗效。研究结果显示,麝香保心丸联合常规西药能够显著改善西雅图心绞痛量表(SAQ)评分,降低主要不良心血管事件(MACE)发生率。基于MUST研究的基础上,多个亚组分析进一步探讨了麝香保心丸在不同人群中的疗效和安全性。
MUST-D研究聚焦于合并糖尿病的CAD患者,纳入了MUST研究中合并糖尿病病史或空腹血糖≥7mmol/L的患者,进一步观察麝香保心丸在这一特定人群中的疗效及安全性。研究结果显示,对于冠心病合并糖尿病患者,麝香保心丸组MACE发生率较安慰剂组降低45.8%,次要终点事件发生率较安慰剂组降低32.3%(P=0.017);对于血糖控制不佳的患者(5次随访中至少4次空腹血糖测量≥7mmol/L),麝香保心丸组MACE发生率较安慰剂组降低45.5%,次要终点事件发生率较安慰剂组降低63.6%(P=0.04);长期服用麝香保心丸各种不良事件发生率与安慰剂相当。
MUST-E研究从药物经济学角度分析了麝香保心丸联合常规西药治疗的成本效益。研究发现,相比安慰剂联合常规西药,麝香保心丸联合常规西药治疗冠心病的长期成本更低、健康产出更高,是具有药物经济学优势的治疗方案。这一结果表明,麝香保心丸不仅在临床疗效上表现出色,还在经济性上具有显著优势,为临床治疗提供了更具性价比的选择。
MUST-F亚组分析关注女性CAD患者,发现麝香保心丸能够显著降低主要终点MACE发生率。研究结果显示,在第24个月时,麝香保心丸组主要终点MACE发生率为0.5%,较安慰剂组(2.6%)显著下降(P=0.02),表明麝香保心丸在女性冠心病患者中具有显著的保护作用。
MUST-W亚组分析了麝香保心丸在不同体重亚组患者中的疗效和安全性。研究结果显示,在体重<65kg亚组中,麝香保心丸组 MACE 发生率相比安慰剂组显著降低了75.4%(P=0.018)。而在体重≥65kg亚组中,麝香保心丸组与安慰剂组的MACE发生率相当。在安全性方面,两组的不良事件发生率相当。研究结果提示,对于体重<65kg 的患者,服用麝香保心丸(2粒/次,tid)可显著减少MACE发生率;而对于体重≥65kg的患者,其治疗需秉持个性化原则,必要时调整治疗剂量,以优化疗效。
LESS研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅳ期临床试验,旨在评估麝香保心丸在ANOCA患者中的疗效和安全性。研究纳入了来自11个中心的236例ANOCA患者,按照1:1的比例随机接受常规西药联合麝香保心丸或安慰剂治疗。结果显示,治疗12周后,麝香保心丸组患者的西雅图心绞痛量表(SAQ)各项评分较基线变化情况均显著优于安慰剂组,表明麝香保心丸可有效改善患者心绞痛症状、提高生活质量。同时,麝香保心丸组患者心绞痛发作频率明显降低。在安全性方面,麝香保心丸组与安慰剂组的不良事件发生率相当,不引起出血,对肝肾功能影响小,表明麝香保心丸具有良好的安全性。
未来,麝香保心丸还将持续进行更多循证研究,如DEEP研究、MUST-Ⅱ研究等,为全世界冠心病患者提供更多安全、有效且个性化的治疗选择。